岗位职责：
1、负责GMP 文件系统、记录、技术资料的管理，保证其完整有序、有效。
2、负责GMP文件的编号和格式统一，确保符合规定。
3、负责GMP文件的发放和回收工作，确保工作现场无过时文件。
4、负责档案资料的查阅，借阅，复印等工作，按照规定做好相应的服务。
5、负责定期整理档案资料，及时清理过效期资料，及时销毁过期资料，并填写销毁记录。
6、负责空白批记录管理。
7、评审文件，对制药法规进行跟踪，评估现行文件完整性、合规性、可行性、合理性、适用性。
8、协助GMP认证资料的准备和整理工作。
9、培训管理，年度培训计划发起、年度培训记录归档统计、年度培训报告、培训档案人员资质健康档案建立及维护、人员花名册维护。
10、问卷及外部资料维护。完成调查问卷，外部资料库维护及资料提供。
11、官方审计资料准备、证书申请资料准备。
任职要求：
1、具备文字编辑能力，有良好的表达思路。
2、能独立组织部门级以上文件管理或法规知识培训。
3、熟悉GMP国外相关法规、具有文件编制修订工作经验。
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